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Weder für das Monopräparat noch für die Fixkombination ergaben sich daher Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen von Empagliflozin gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Beide Dossiers enthielten zudem eine Beschreibung der vom Hersteller verwendeten EMPA-REG-Outcome-Studie, EMPAGLIFLOZIN ZUM ABNEHMEN um eine vom Hersteller selbst gestellte Frage zu beantworten, ob Empagliflozin (allein oder mit Metformin) zusätzlich zur Standardtherapie für Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie allein plus Placebo bietet. Die antidiabetische Therapie in dieser Studie kann allerdings nicht als Standardbehandlung angesehen werden: Die blutzuckersenkende Behandlung wurde nicht angemessen eskaliert und die in Leitlinien genannten oberen Grenzwerte wurden nicht konsequent eingehalten abnehmen mit empagliflozin.
Die Bewertung der Daten aus dem indirekten Vergleich war inhaltlich unvollständig, obwohl dem Hersteller seit der ersten Dossierbewertung bekannt war, welche patientenrelevanten Ergebnisse wichtig waren. Insbesondere lagen keine Angaben zu bestimmten unerwünschten Ereignissen vor, bei denen sich ein Nachteil von Empagliflozin gegenüber der Vergleichstherapie zeigte. Die Angaben zu einem der indirekten Vergleiche wiesen dieselben Mängel auf und zeigten zudem Widersprüche zu den klinischen Studienberichten. Der zweite indirekte Vergleich war nicht bewertbar, weil die verglichenen Studien nicht ausreichend ähnlich waren und erneut Therapiestrategien statt Medikamente miteinander verglichen wurden. Und selbst wenn die Behandlung eskaliert wurde, geschah dies meist als Notfallbehandlung, EMPAGLIFLOZIN ZUM ABNEHMEN nicht aber im Rahmen einer geplanten Behandlungserweiterung. Darüber hinaus zeigten sich deutliche regionale Unterschiede: Effekte zugunsten von Empagliflozin traten vor allem in Studienzentren in Lateinamerika und Asien auf, während sich in Europa teils Vorteile, teils Nachteile von Empagliflozin zeigten abnehmen mit empagliflozin.
